İzmir'den yerli ilaç konusunda iyi haber

Dokuz Eylül Üniversitesi (DEÜ) çatısı altında yaklaşık 20 sene önce kurulumuna başlanan, TÜBİTAK ve birçok kamu kuruluşu tarafından desteklenen İBG, 2018 yılında Türkiye'de bu alanda faaliyet gösteren 4 araştırma geliştirme merkezinden biri oldu.

Bir yandan yerli ilaç geliştirme konusunda çalışmalar yürüten İBG, diğer yandan ise Türk firmalarının geliştirdiği moleküllerin klinik öncesi testlerden geçirilmesi için gereken GLP sertifikalı laboratuvar belgesini almak için bir projeye başladı.

Bünyesinde Türkiye'de ilk kez GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) regülasyonlarına uygun İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvarı oluşturan İBG, Türkiye Akreditasyon Kurumunca kasım ayında yapılan denetimler sonucunda GLP sertifikasını almaya hak kazandı.

Türkiye için önemli bir adım

İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi Müdür Yardımcısı Dr. Soner Gündemir, sağlık bilimleri merkezi olarak ilaç geliştirme, analiz ve kalite kontrolleri mecrasında önemli çalışmalar yürüttüklerini dile getirdi.

GLP sertifikalı laboratuvarların özellikle yerli ve milli ilaçlarla ilgili çalışma yürüten Türk firmalarına büyük katkı sağladığını ifade Gündemir, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Bizim yerli ve millî ilaçtan kastımız, Amerikalı, Alman, Japon doktorların da hastalarına reçete edebileceği, tüm insanlığın refahına ve sağlığına katkı sağlayacak fakat Türk bilimciler tarafından Türkiye'deki Ar-Ge merkezlerinde geliştirilmiş ve nihai olarak Türkiye’de üretilecek yeni, orijinal ilaçlardır. Merkez olarak amacımız yerli ve millî ilaç sürecini hızlandırmak. İlaç geliştirmek yaklaşık olarak 15 senelik bir süreç, bunun 2 yıla yakın kısmı ülkemizde yapılamıyordu. Laboratuvarımızla bu çalışmaların Türkiye'de gerçekleşmesini sağlayacağız."

Üç laboratuvar hizmet verecek

Gündemir, Türk ilaç üreticilerine 20 uzman personel ile yaklaşık bin metrekarelik alanda kurdukları karakterizasyon, preklinik ve mikrobiyoloji laboratuvarlarıyla hizmet vereceklerini söyledi.

Bu süreçte Türk firmalarını desteklemeyi amaçladıklarını vurgulayan Gündemir, "Yerli ve millî ilaç üzerinde çalışan bir Türk şirketi, yurt dışındaki GLP sertifikalı merkezlere gitse sıra bekleyecek. Mali boyutu da yine aynı şekilde. Bu çalışma 700 bin dolar ile 1 milyon dolar arasında yapılıyor. Bu işi çok daha ucuza yapabileceğimiz için tasarruftan bahsetmemiz mümkün." şeklinde konuştu.

Müşteri almalarına aylar kaldı

Gündemir, tesisin GLP sertifikası onayını sözlü olarak aldıklarını, OECD'nin 2020 yılının şubat ayında yapacağı toplantı sonrasında müşterilerini mart ayıyla beraber karşılamaya başlayacaklarını kaydetti.

Bakanlıkların şimdiden merkezlerine millî ve yerli ilaç çalışmaları yapan Türk firmalarını yönlendirdiği bilgisini paylaşan Gündemir, şunları aktardı:

"Bu süreç ilaç firmasının bize gelmesiyle başlıyor. Firma bazı bilgileri gizlilik içinde paylaştıktan sonra, moleküllerin güvenli olup olmadığını gösterecek analizleri projelendiriyoruz. Her molekül için ayrı proje yapılması gerekiyor. Mikrobiyolojik analizler oluyor. Bu çalışma molekülün mikrobiyolojik açıdan insanlara zarar vermediğini göstermek adına gerekli. Fizikokimyasal analizler oluyor. Bu analizlerden başarıyla geçen molekülleri hayvan testlerinin ardından 'insana verilebilir, güvenlidir' diyerek sonuç raporuyla belgelendiriyoruz. Bu çalışma süreci moleküller arasında değişiklik gösterse de 6-18 ay arasında değişen bir süreç."

"Uluslararası geçerliliği olacak"

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı Harun Kızılay da İBG’nin çok önemli bir başarı elde ettiğine vurgu yaparak, şöyle bir değerlendirme yaptı:

"GLP konusunda Türkiye'de ilk sertifikayı almaya hak kazanan merkezimiz oldu. Artık bu merkezimizde yapılan çalışmaların uluslararası bir geçerliliği olacak. Bunu çok önemli görüyoruz. Umarım önümüzdeki günlerde bu merkezlerin sayıları daha da artar ve yeni moleküllerin geliştirilmesi konusunda ülkemize olumlu sonuçlar sağlar."