Resmi Gazete'de yayımlandı: SMA hastaları için önemli karar

Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında yer alan tebliğde, sitogenetik, moleküler ve genetik tetkiklere dair düzenlemelere yer verildi.

Tebliğde, SMA hastalığına dair düzenlemeler de yer aldı.

Bu doğrultuda, SMA Tip-I hastalığı tedavisi için kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi doktorlarının uyguladığı ilk 4 uygulama için 90 gün süreli, sonraki uygulamalar için 120 gün süreli SGK tarafından açıklanan 3'üncü basamak resmi sağlık merkezlerinde düzenlenen rapora istinaden Sağlık Bakanlığı tarafından verilecek olan onay ile SGK'nın belirleyeceği 3'üncü basamak resmi sağlık merkezlerinde çocuk nörolojisi doktoru tarafından her bir uygulama için tek tek reçete edilecek.

Onayın ilk 4 uygulama için bir seferde ve sonraki uygulamalar için ise tek tek verilmesi durumunda SGK tarafından ücreti karşılanacak.

'Nusinersen Sodium' etken maddesini ihtiva eden ilacın, tescili gerçekleştirilmiş çocuk ve yenidoğan yoğun bakım servisi olan, kadrosunda çocuk nörolojisi uzman doktorunun da bulunduğu, diyetetik ve beslenme ile fizik tedavi ve rehabilitasyon bölümlerinin 'multidisipliner' bir yaklaşım doğrultusunda sunulabileceği kurum tarafından belirlenen 3'üncü basamak resmi sağlık merkezlerinde kullanılması durumunda kurum tarafından ücreti karşılanacak.

SMA Tip-I için kriterler

SMA Tip-I'de ilaç ücretinin kurum tarafından karşılanması için hastaların sağlıyor olması gereken kriterler tebliğde şu şekilde sıralandı:

"Klinik ve genetik olarak SMA Tip-I teşhisi konmuş ve 3 uzman hekimden meydana gelen konsey kararı doğrultusunda, yurt dışı ilaç kullanım başvurusunda bulunularak komisyonca verilecek olan 'İlaç Kullanım Onayı' almalıdır.

Klinik bulgu ve belirtiler, SMA Tip-I ile uyumlu bir şekilde 6 ay ve daha küçükken başlamalıdır.

Yukarıdaki kriterlere uyan hastalarda non invaziv/invaziv mekanik solunum desteğine gereksinim olup olmadığına bakılmadan tedavi sürecine başlanır.

İlk 4 doz başlangıç tedavisi olarak nitelendirilecek ve bu süreçte SMA'dan kaynaklanan invaziv mekanik solunum desteği gereksinimi ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmayacak. Sonraki dozlar ise idame tedavilerdir.

BOS sirkülasyonu, lomber ponksiyon prosedürleri veyahut güvenlilik değerlendirmelerine engel olabilecek bir beyin veyahut spinal kord hastalığı veyahut öyküsü bulunmamalıdır.

BOS drenajı için implante yapılmış bir implant veyahut şante edilmiş bir BOS kateteri olması gerekmektedir.

Viral ensefalit veyahut bakteriyel menenjit hastalığı veyahut öyküsü bulunmamalıdır.

Hipoksik iskemik ensefalopati teşhisi almamış olmalı ve hipoksik doğumla ilişkili nörolojik sekelleri olmamalıdır."

SMA Tip-II ve Tip-III hastalarında aranan kriterler

Bahse konu tebliğde, SMA Tip-II ve Tip-III hastalarında aranan kriterlerden de bahsedildi.

Bu doğrultuda, klinik ve genetik olarak SMA Tip-II veyahut SMA Tip-III teşhisi konmuş ve kurum tarafından belirlenen 3'üncü basamak resmi sağlık merkezlerinde en az 1'i nöroloji uzmanı/çocuk nörolojisi, travmatoloji ve ortopedi ya da sinir ve beyin cerrahisi uzmanı olmak kaydıyla 3 uzman doktordan oluşan sağlık kurulu raporuna göre, yurt dışı ilaç kullanım başvurusunda bulunularak komisyonca verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' yer alacak.

Klinik bulgu ve belirtiler, SMA Tip-II ve SMA Tip-III ile uyumlu bir şekilde 6 ay ve daha küçükken başlamalıdır.

Non invaziv/invaziv mekanik solunum desteği gereksinimi olmayan ve normal bir şekilde yutma refleksine sahip olan ve ağızdan beslenebilen hastalarda tedavi sürecine başlanacak.

BOS sirkülasyonu, lomber ponksiyon prosedürleri veyahut güvenlilik değerlendirmelerine engel olabilecek bir beyin veyahut spinal kord hastalığı veyahut öyküsü bulunmamalıdır.

BOS drenajı için implante edilmiş olan bir implant veyahut şante edilmiş bir BOS kateteri olmaması gerekecek.

Viral ensefalit veyahut bakteriyel menenjit hastalığı veyahut öyküsü bulunmamalıdır.

Hipoksik iskemik ensefalopati teşhisi almamış olacak ve hipoksik doğumla ilişkili nörolojik sekelleri olmayacak.

Lomber ponksiyon uygulamasına engel teşkil edecek bir durum olmadığının komisyonca belirtilmiş olması istenecek.

Hastalarda bahse kriterlerin tümünün sağlanması durumunda ilaç ücreti SGK tarafından karşılanacak.

'Nusinersen Sodium' etken maddeli ilacın SMA Tip-II veyahut SMA Tip-III hastalarında 0, 14, 28 ve 63. günler olmak kaydıyla 4 doz şeklinde uygulanacak. Sonraki dozlar ise 4 ayda bir uygulanıyor olacak.

İlk 4 doz için bir sağlık kurulu raporu, sonraki dozlarda ise her bir uygulama için tek tek sağlık kurulu raporuna istinaden komisyon onayı ile nöroloji uzmanı/çocuk nörolojisi doktorunca her bir uygulama için tek tek reçete edilmesi durumunda bedelleri kurum tarafından karşılanacak.